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Dopo somministrazione orale di vardenafil, nell'intervallo posologico raccomandato 5 - 20 mg , la AUC e la Cmax aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose. Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di Levitra da 10 mg.

Il tempo mediano per raggiungere la Cmax varia da 45 a 90 minuti ed è simile o leggermente più prolungato di min rispetto a quello delle compresse rivestite con film. Non si osserva una differenza costante nella Cmax media fra le compresse orodispersibili e le compresse rivestite con film. Levitra 10 mg compresse orodispersibili deve essere assunto senza liquidi. Distribuzione Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a l, ad indicare che il farmaco si distribuisce nei tessuti.

Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco. Il principale metabolita in circolo nell'uomo M1 deriva dalla de-etilazione del vardenafil e viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita di eliminazione di circa 4 ore.

Nel circolo sistemico, M1 è in parte presente sotto forma di glucuronide. In seguito all'assunzione di Levitra 10 mg compresse orodispersibili, l'emivita terminale media del vardenafil varia da 4 a 6 ore. L'emivita di eliminazione del metabolita M1 è simile a quella del farmaco progenitore, essendo compresa fra 3 e 5 ore. Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Anziani La clearance epatica del vardenafil nei volontari sani anziani 65 anni ed oltre è risultata ridotta rispetto a quella dei volontari sani più giovani 18 - 45 anni.

Non si è riscontrato accumulo di vardenafil nel plasma di pazienti di età pari o inferiore ai 45 anni o pari o superiore ai 65 anni, a seguito dell'assunzione di una dose unica giornaliera di 10 mg di Levitra compresse orodispersibili per 10 giorni. In pazienti con grave compromissione renale clearance della creatinina Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Child-Pugh A e B , è stata riscontrata una riduzione della clearance del vardenafil proporzionale al grado di compromissione epatica.

La farmacocinetica del vardenafil nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica Child-Pugh C non è stata studiata vedere paragrafo 4. Effetto sull'intervallo QTc Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente.

L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto vedere paragrafo 5. È consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A es: chinidina, procainamide o classe III es: amiodarone, sotalolo.

Effetto sulla vista Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di Levitra e di altri inibitori della PDE5. L'analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil vedere paragrafo 4.

Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Levitra e consultare immediatamente un medico vedere paragrafo 4. Effetto sul sanguinamento Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni sovra-terapeutiche potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio.

Nell'uomo il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento vedere paragrafo 4. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil. Studi in vivo La somministrazione di indinavir mg 3 volte al giorno , inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 10 mg compresse rivestite con film , ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil.

L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore vedere paragrafo 4.

La somministrazione di ketoconazolo mg , potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil vedere paragrafo 4. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo.

La somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno , un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.

La cimetidina mg 2 volte al giorno , un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil 20 mg a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete sulfoniluree e metformina.

Effetti del vardenafil su altri medicinali Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale 0,4 mg , in seguito alla somministrazione di vardenafil 10 mg a diversi intervalli di tempo da 1 a 24 ore prima della dose di nitroglicerina.

Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafil da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci è controindicato vedere paragrafo 4.

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La consegna del medicinale è possibile a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali: a presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; b esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall'autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco; c esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento; d esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un'annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell'ambito della disciplina del presente decreto; e conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso.

Medicinali iniettabili La consegna da parte del farmacista di medicinali iniettabili è ammessa nell'ipotesi di dimissione ospedaliera art. Ambito di applicazione Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile o non ripetibile Circolare FOFI del Circolare FOFI del A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato. Il farmacista ha l'obbligo di annotare su apposito registro, le cui pagine sono dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la consegna dei farmaci effettuata senza presentazione di ricetta medica, riportando il nome del farmaco, le iniziali del paziente e la condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla consegna del farmaco.

Obblighi del paziente Nei casi previsti dall'art. La dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata al registro di cui sopra. I medicinali, di cui é autorizzato il commercio in Italia, prescritti in un altro Stato membro dell'Unione europea, sono dispensati sul territorio italiano conformemente alle norme vigenti, salvo che non sussistano fondate esigenze di tutela della salute umana o dubbi legittimi e giustificati circa l'autenticità, il contenuto o la comprensibilità di una singola prescrizione.

Il riconoscimento delle prescrizioni non pregiudica le norme nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali, compresa la normativa in materia di sostituzione del medicinale prescritto con medicinali generici o di altro tipo. Il riconoscimento di una prescrizione non pregiudica il diritto del farmacista, ove previsto dalla normativa vigente, di rifiutarsi, per ragioni etiche, di dispensare il medicinale prescritto in un altro Stato membro, dove il farmacista godrebbe dello stesso diritto, qualora la prescrizione sia stata rilasciata nello Stato membro di affiliazione.

Affinché Levitra abbia effetto è necessaria la stimolazione sessuale. Come si usa Levitra? La dose raccomandata di Levitra è 10 mg da prendere con o senza cibo, circa da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.

I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con una dose di 5 mg. Si raccomanda di non prendere più di una compressa al giorno.

Come agisce Levitra? Il principio attivo di Levitra, vardenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 PDE5. Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce i livelli di una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico cGMP.

Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene corpi cavernosi consentendo l'afflusso del sangue nei corpi cavernosi, il che produce l' erezione. Bloccando la riduzione di cGMP, Levitra ripristina la funzione erettile. Per produrre l' erezione è sempre necessaria la stimolazione sessuale.

Quali studi sono stati svolti su Levitra? Su Levitra sono stati svolti quattro studi principali su 2 pazienti maschi di età compresa tra i 20 e gli 83 anni, in cui il medicinale è stato posto a confronto con un placebo trattamento fittizio. L'analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil vedere paragrafo 4.

Effetto sul sanguinamento Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni sovra-terapeutiche potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento vedere paragrafo 4.

Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levitra Effetti di altri medicinali sul vardenafil Studi in vitro Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P CYP isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C.

La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir mg 2 volte al giorno , ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9.

Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore vedere paragrafo 4. La somministrazione di ketoconazolo mg , potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil vedere paragrafo 4.

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo.

L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo uso orale deve essere evitato vedere paragrafi 4. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni vedere paragrafo 4. La somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno , un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil.

Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.